如果您對現(xiàn)在所經(jīng)營的醫(yī)療器械的類別不是很明確，請參考底部工商注冊醫(yī)療器械分類表。先弄明白自己做的醫(yī)療器械的類別，然后在進行審批。
醫(yī)療器械一類不需要進行資質(zhì)審批，2、3類才需要進行《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的審批。
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》審批所需材料：
1、托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證復印件及授權(quán)委托書；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料登記表》；
3、上海市《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》；
4、量管理人的身份證原件、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
5、上海工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準通知書或營業(yè)執(zhí)照副本復印件；
6、織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；；
7、司注冊地址、倉庫地址的地理方位圖、平面圖（注明面積），房屋產(chǎn)權(quán)證復印件以及租賃協(xié)議原件，復印件；
8、品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；
9、公司經(jīng)營范圍（按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定）；
10、需提供的其他證明文件。
備注：申請材料的要求：
提供文件字體清晰，不能有缺；
申請材料的紙張同意使用A4紙張；
申辦人提交的申辦材料應齊全、規(guī)范并且有效。
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》審批的時間：
�。�1）提交申請后，25個工作日內(nèi)藥檢部門對貴公司進行實地核查并測量對應的辦公地點以及庫房的使用面積；
�。�2）核準一切沒問題相關(guān)部門會在10個工作日內(nèi)核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，
核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》之后，做到上海當?shù)氐墓咀缘怯洸块T做注冊公司相關(guān)事宜。詳情參考營業(yè)執(zhí)照辦理詳細流程。
